Baker McKenzie

epravo.cz

z právní praxe

Ochranné prvky a nové povinnosti některých osob zacházejících s léčivy Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (dále jen „padělková směrnice“), představila v návaznosti na „znepokojující“ nárůst výskytu padělaných léčivých přípravků, představující „hrozbu pro lidské zdraví“ a též i riziko „snížení důvěry pacientů v legální dodavatelský řetězec“, koncept ochranných prvků, jimiž musí výrobce povinně opatřit obal stanovených humánních léčivých přípravků, a to za účelem identifikace jednotlivých balení těchto léčivých přípravků, ověření jejich pravosti a zamezení neoprávněné manipulace s obalem léčivých přípravků.

D

Padělková směrnice a novela zákona o léčivech

Od února 2019 se tímto na vyjmenované osoby zacházející s léčivy, zejména výrobce, distributory a lékárny, též ovšem držitele rozhodnutí o registraci, souběžné

Do českého právního řádu byla padělková směrnice transponována již v roce 2013 novelou[1] zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákon o léčivech“). Kromě zakotvení definice padělaného léčivého přípravku[2] jejím prostřednictvím došlo zejména ke vzniku povinnosti výrobce zajistit, aby obal humánních léčivých přípravků vydávaných pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, s výjimkou radiofarmak,

ne 9. února 2019 ovšem nabývá účinnosti Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále jen „padělkové nařízení“), a to s přímou účinností ve všech členských státech Evropské unie, včetně České republiky.

dovozce a souběžné distributory uplatní dodatečné povinnosti, které budou nastíněny v tomto příspěvku.

130 I EPRAVO.CZ Magazine I 4/2017 I www.epravo.cz

byl opatřen ochrannými prvky, které distributorům a osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky umožní (i) ověřit pravost léčivého přípravku, (ii) identifikovat jednotlivá balení, a (iii) ověřit, zda nebylo s vnějším obalem (případně vnitřním, je-li ochranný prvek umístěn na vnitřním obalu, protože vnější obal není) manipulováno. Tyto povinnosti se nicméně uplatní s odloženou účinností, a to právě v návaznosti na padělkové nařízení, které stanovuje podobu a technické zpracování ochranných prvků, jakož i seznam léčivých přípravků vydávaných pouze na lékařský předpis (nebo na lékařský předpis s omezením), které i přesto nemají být opatřeny